기밀도시험 기준 및 시험방법에 조사
1.제약업소기밀도기준
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시험방법 |
시험조건 |
적용 대상 |
비고 |
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메칠렌블루법 |
-300mmHg 5분 |
용기,병, 알미늄호일(내용물: 액체 또는 고체) |
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2.식품제조업소 기밀도시험기준
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시험방법 |
시험조건 |
적용 대상 |
비고 |
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Bubble test |
-350mmHg 2분 |
스틱포일포장, 삼면포장등 |
Buble이 발생하면 부적합으로 판정하며 물로만 시험기에 채워서 실험함. |
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건식감압법 |
-300mmg 3분등 기준은 다양함 |
PE용기등, 액체포장제품 . |
삼면포장의 제품 및 액체가 포장된 모든 제품에 적용되며 음료수 및 막걸리 간장 등 액체 포장이 된 모든제품의 밀폐용기의 확인에 사용 됩 |
3 공정서의 기밀도시험 자료조사 (메칠렌블루방법)
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문헌 |
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USP |
(381) Elasromeric Closures for Injections -Self-Sealing Capacity |
검체 : 10 vials 시액 : 1g/ Solution of methylene Blue 방법 : 10분간27kPa(-202.5mmHg)감압 후 30분간 유지 | |
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EP |
3.2.9 Rubber closures for conainers for aqueous prarenteral preparations, for powders and for freeze-dried powder |
시액 : 1g/L solution of methylene blue 방법 : 10분간27kPa(-202.5mmHg)감압 후 30분간 유지 | |
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BP |
Appendix XIXE Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders |
시액 : 1g/L solution of methylene blue 방법 : 10분간27kPa(-202.5mmHg)감압 후 30분간 유지 | |
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BP |
Appendix XIX D -Containers for blood and blood components(Plastic contatiner)
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시액 : 1 in 5 dilution of bromphenol blue solution or other suitable indicator 방법 :1분 안에 67kPa(-502.5mmHg)감압후 10분간 유지 | |
더욱 자세한 문의는 큐시스템으로 031-483-6112
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